Persetujuan penggunaan darurat di India untuk vaksin Serum Institute of India (SII) melawan Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford, dan persetujuan “penggunaan terbatas dalam situasi darurat” untuk vaksin Bharat Biotech International Limited yang dikembangkan secara lokal telah memicu perdebatan di antara ahli – terutama atas keputusan untuk menghapus vaksin Bharat Biotech meskipun durasi uji coba manusia lebih pendek dan data yang relatif lebih sedikit.
Pemberian vaksinasi nasional India dijadwalkan akan dimulai pada bulan Januari dengan suntikan AstraZeneca-Oxford. Vaksin Bharat Biotech, menurut para ahli yang mengetahui masalah ini, adalah cadangan dalam kondisi uji klinis jika lonjakan kasus memicu kebutuhan dosis.
AstraZeneca-Oxford mendapat persetujuan dari Drug Control General of India berdasarkan data keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran yang dihasilkan pada 23.745 peserta dari studi luar negeri, serta data sementara dari uji coba Fase 2/3 pada 1.600 orang di India. Apa yang mendorong kasusnya adalah bahwa itu diberikan persetujuan minggu lalu oleh Otoritas Pengatur Produk Obat dan Kesehatan di Inggris.
Vaksin Bharat Biotech telah disetujui untuk “penggunaan terbatas dalam situasi darurat untuk kepentingan publik sebagai tindakan pencegahan yang berlimpah, dalam mode klinis, terutama dalam konteks infeksi oleh strain mutan” berdasarkan data keamanan dan imunogenisitas dari tes yang dilakukan tikus, tikus, kelinci, Suriah hamster; dan apa yang disebut studi tantangan pada kera dan hamster Rhesus, dan uji klinis Fase I dan Fase II pada sekitar 800 peserta, menurut regulator obat.
Baca lebih lanjut | ‘Selamat India’: PM Modi men-tweet setelah menyetujui vaksin Covid-19
Uji coba tahap awal menemukan vaksin itu aman dan mampu memicu respons imun yang kuat, tetapi data Fase 2 sedang ditinjau oleh rekan sejawat dan belum dipublikasikan. Uji coba fase 3 diumumkan pada 16 November, dan sekitar 22.500 dari 25.800 sukarelawan telah terdaftar yang sekitar setengahnya telah menerima dua dosis.
“Istilah kedua vaksin itu sangat berbeda, sehingga diakui tahapan penelitian kedua vaksin itu berbeda. Pemerintah akan mulai memvaksinasi dengan vaksin Serum dalam beberapa minggu pertama, dan menyimpan vaksin Bharat Biotech sebagai cadangan sampai datanya menjadi kuat pada akhir bulan ini atau awal bulan depan, ”kata Dr. Randeep Guleria, direktur Institut Ilmu Kedokteran Seluruh India (AIIMS), New Delhi.
“Otorisasi penggunaan darurat adalah standar, yang Serum dapatkan. Anggukan situasi darurat untuk Bharat Biotech berarti bahwa jika ada lonjakan jumlah kasus atau jika ada masalah dengan kemanjuran vaksin sejauh yang pertama diperhatikan, maka vaksin dapat digunakan dalam situasi uji klinis, yang akan diawasi secara ketat karena datanya tidak mencukupi. Ini adalah rencana cadangan untuk kemungkinan lonjakan kasus, seperti di Inggris, di mana mereka telah mengubah jadwal vaksinasi dari empat minggu menjadi 12 minggu karena mereka ingin memvaksinasi sebanyak mungkin orang. Jika kami berada dalam situasi yang sama, kami tidak akan dapat melakukannya dengan satu vaksin. Ini (persetujuan) hanya untuk memberi tahu mereka, oke silahkan, data Anda saat ini bagus, ”imbuhnya.
Beberapa ahli lain, bagaimanapun, berpendapat bahwa bahkan dalam situasi darurat, persetujuan harus diberikan hanya setelah keamanan dan kemanjuran ditetapkan.
Baca lebih lanjut | ‘Memalukan’: Menteri Kesehatan Vardhan mengecam Akhilesh Yadav, Tharoor atas ‘keraguan’ vaksin Covid-19
“Sungguh mengejutkan bahwa regulator telah menyetujui vaksin Bharat Biotech, yang memiliki data terbatas untuk keamanan dan imunogenisitas dan tidak ada data untuk kemanjuran. Uji coba Fase 3 masih menyelesaikan pendaftaran dan masih terlalu dini bagi data untuk memenuhi kriteria untuk analisis sementara. Satu-satunya data manusia yang tersedia tentang keamanan dan imunogenisitas terdapat pada 755 peserta dalam uji coba Fase 1 dan 2. Jumlah ini sama dengan meluncurkan vaksin yang belum teruji dan belum terbukti, ”kata Malini Aisola, ko-penyelenggara All India Drug Action Network (AIDAN), yang merupakan jaringan organisasi nirlaba yang bekerja untuk meningkatkan akses dan penggunaan obat secara rasional.
Vaksin menggunakan dua platform pengiriman yang berbeda dan mapan. Sementara SII memiliki vaksin vektor adenovirus simpanse rekombinan (Covishield), Bharat Biotech telah mengembangkan vaksin virus corona yang dilemahkan virion utuh (Covaxin).
“Covaxin adalah vaksin yang tidak diaktifkan oleh viron utuh dengan potensi lebih besar untuk menargetkan semua bagian virus daripada bagian tertentu. Ini membuatnya menjadi alat yang lebih efektif melawan jenis virus baru yang ditemukan di Inggris … bahkan Pfizer baru-baru ini mengatakan bahwa perlu sekitar empat hingga enam minggu untuk membuat perubahan pada vaksin mereka untuk menyesuaikan dengan mutasi baru pada virus, ”kata Dr. Balram Bhargava, direktur jenderal, Dewan Riset Medis India, dalam wawancara dengan HT. ICMR juga bermitra dalam mengembangkan vaksin.
Baca lebih lanjut | Covishield vs Covaxin melawan Covid-19: Semua yang perlu Anda ketahui
Tetapi para ahli lainnya tidak begitu yakin.
“Saya tidak mengetahui data apa pun yang menunjukkan bahwa Covaxin memiliki khasiat terhadap semua jenis virus korona baru, apalagi khasiat khusus melawan jenis varian (Inggris),” kata Dr Gagandeep Kang, ilmuwan klinis, dan profesor ilmu gastrointestinal. di Christian Medical College, Vellore.
Kedua vaksin tersebut akan diberikan di bawah pengawasan pemerintah dan tidak akan tersedia untuk masyarakat umum sampai datanya lengkap dan semua hasil uji coba keluar.
“Izin penggunaan darurat terbatas berarti hanya pemerintah yang akan mendapatkan vaksin dan memutuskan siapa yang akan mendapatkannya di bawah pengawasan. Di bawah penggunaan darurat terbatas, vaksin ini tidak akan tersedia secara komersial, tidak akan tersedia untuk umum sesuai permintaan. Sejauh yang kami tahu sampai kemarin, tidak ada masalah keamanan. Pemerintah akan memberikan vaksinasi gratis kepada orang-orang di mana perlindungan yang tertunda dapat ditolak perlindungannya, ”kata Dr T Jacob John, ahli virologi senior dan mantan profesor di Christian Medical College, Vellore, Tamil Nadu.
Published By : https://singaporeprize.co/