PEMANTAUAN STABIL UNTUK PENGUKURAN STABIL

Q1 Scientific menyediakan fasilitas penyimpanan stabilitas kelas dunia bagi industri farmasi, perangkat medis, dan ilmu hayati. Sebagai penyedia penyimpanan khusus, mereka memiliki pemahaman yang jelas tentang kebutuhan dan harapan pelanggan mereka. Dengan lebih dari 60 ruang stabilitas modern yang beroperasi pada berbagai kondisi dan semuanya dalam peraturan farmasi yang ketat, Q1 Scientific telah memenangkan banyak penghargaan dan membuktikan diri sebagai pelopor dalam industri Irlandia sejak pertama kali dibuka pada tahun 2012.

Aplikasi

Pemantauan berkelanjutan merupakan persyaratan penting untuk penyimpanan stabilitas. Bukti yang jelas harus tersedia yang menunjukkan kondisi selama 365 hari setahun, 24 jam sehari. Selain itu, stabilitas dan gradien di dalam ruang harus diperiksa secara teratur dengan pemetaan.
Jika kondisi mulai menyimpang di luar toleransi yang ditetapkan, pemberitahuan harus segera dikirim sehingga tindakan dapat diambil untuk memastikan produk tidak terpengaruh. Hasil dari semua peraturan ini adalah sejumlah besar perangkat pengukuran yang semuanya memerlukan kalibrasi rutin untuk suhu dan kelembaban.

Tantangan
Selama 8 tahun terakhir Q1 Scientific telah menggunakan sistem pemantauan berkelanjutan dari banyak pemasok global utama, termasuk solusi kabel dan nirkabel. Dengan demikian, personel kualitas dan manajemen di Q1 ilmiah dapat memanfaatkan banyak pengalaman untuk memastikan bahwa mereka menemukan sistem terbaik untuk kebutuhan mereka. Pendekatan berbasis risiko yang komprehensif digunakan, yang mencakup tinjauan infrastruktur, perangkat keras, perangkat lunak, dukungan, kalibrasi, dan validasi setiap sistem.

Data Jelas, interpretasi sederhana
Selama panggilan dukungan rutin yang dilakukan ke situs tersebut, Marie Morrisey (Pemimpin Stabilitas) menjelaskan bahwa bagan ringkasan 4 jam yang jelas dan sederhana yang digunakan pada tampilan mereka telah terbukti lebih bermanfaat daripada yang pernah mereka bayangkan. Dengan hanya melihat sekilas pada grafik, Marie dapat mengidentifikasi satu ruangan yang menunjukkan beberapa tanda peningkatan stabilitas sementara tetap berada dalam batas alarm.

Setelah diselidiki lebih lanjut, ditemukan bahwa pompa air mulai rusak. Perbaikan cepat yang tanpa terdeteksi lebih awal dapat dengan mudah mengakibatkan kejadian di luar toleransi. Kemudahan akses dan kepercayaan pada sistem telah memastikan bahwa ketika terjadi peristiwa personal dapat merespon dengan cepat. Laporan, ringkasan alarm dan peringatan, dan jejak audit komprehensif yang menunjukkan semua aktivitas dan ucapan terima kasih berarti bahwa manajer senior dapat dengan mudah meninjau fasilitas secara keseluruhan dan dengan cepat menyajikan data kepada pelanggan dan auditor.

Kepatuhan di cloud
Ada dukungan yang berkembang untuk solusi perangkat lunak berbasis cloud di industri Farmasi, penting untuk diingat, bagaimanapun, bahwa solusi apa pun (berbasis cloud atau lokal) memiliki risikonya sendiri dan sejalan dengan pedoman GAMP5, proyek harus selalu mengambil pendekatan berbasis risiko . Keputusan harus dibuat berdasarkan analisis risiko yang menyeluruh sebagai bagian dari proses manajemen risiko yang berkualitas. Layanan cloud Sistem Pemantauan Rotronic dijalankan dengan beberapa standar tertinggi yang tersedia. Perangkat lunak ini di-host di pusat data Tier 4, dengan sertifikasi ISO 27001. Dokumen kepatuhan TI SaaS kami dengan jelas menunjukkan sejauh mana kami terus berinvestasi untuk memastikan keamanan, integritas data, dan operasi berkelanjutan. Standar seperti itu seringkali jauh lebih tinggi daripada yang tersedia bagi pengguna instalasi perangkat lunak lokal.

Dalam hal hilangnya konektivitas internet di seluruh situs, semua data dicatat dengan aman dan ditampilkan secara lokal oleh instrumen itu sendiri. Setelah koneksi ulang, RMS secara otomatis mengisi ulang dan menganalisis data untuk setiap penyimpangan. Dokumentasi validasi terperinci dan fungsi validasi bawaan memastikan validasi awal dan berkelanjutan serta penggunaan platform RMS sederhana, kuat, dan sesuai.

Fokus Produk
Sistem Pemantauan Cloud Rotronic (RMS) yang Divalidasi
• Penuh kepatuhan FDA 21 CFR Bagian 11 dan EU Annex 11
• Dirancang untuk memenuhi dan digunakan
dalam aplikasi GxP yang divalidasi
• Alat sederhana untuk analisis data yang dirancang sekitar
audit dan penilaian
• Skrip yang dapat dikonfigurasi untuk menguji fungsi inti dengan
laporan yang jelas
• Pengembangan perangkat lunak yang sedang berlangsung berikut
Proses GAMP5

Dukungan Validasi
• Dokumentasi validasi yang jelas termasuk detail
penilaian risiko sistem
• Detail Buku Putih eCompliance yang Komprehensif
bagaimana RMS memenuhi persyaratan peraturan
• Akses ke jaringan insinyur validasi
mengkhususkan diri dalam validasi sistem

Terima kasih sudah membaca

Semoga sukses

Rotronik Inggris.