Penyimpanan Regulasi Obat Medis

Obat-obatan adalah produk sensitif. Menyimpannya pada suhu terlalu rendah atau terlalu tinggi dapat memengaruhi kualitas keseluruhannya, berpotensi membuatnya kurang efektif dan bahkan menyebabkan efek buruk selama penggunaan. Ini berarti bahwa kondisi penyimpanan yang benar tidak hanya penting untuk memastikan kualitas obat, tetapi juga diwajibkan oleh undang-undang.

Mengapa memantau kondisi lingkungan?

Kontrol obat dan Pedoman GDP UE menyarankan bahwa peralatan dan prosedur yang sesuai harus tersedia untuk memantau lingkungan tempat produk obat disimpan. Faktor lingkungan yang perlu diperhatikan antara lain suhu, cahaya, kelembapan, dan kebersihan. Misalnya, banyak obat harus disimpan antara +15°C dan +25°C untuk memastikan kualitasnya tetap terjaga. Obat sensitif suhu lainnya, seperti insulin atau beberapa cairan antibiotik harus disimpan di lemari es antara +2°C dan +8°C. Jika obat-obatan tidak disimpan pada suhu yang tepat, obat-obatan tersebut akan dimusnahkan, yang mengakibatkan kerugian finansial yang besar dan tidak perlu.

Bagaimana Rotronic dapat membantu?

Rotronic memiliki pengalaman lebih dari 50 tahun dalam pemantauan lingkungan sesuai pedoman GxP. Dengan “RMS” Rotronic dapat menyediakan sistem pemantauan yang dikembangkan berdasarkan rekomendasi GAMP5, bekerja sama dengan beberapa pengguna farmasi berpengalaman untuk mematuhi beberapa peraturan industri, termasuk FDA CFR 21 Part 11 dan EU Annex 11.

RMS adalah sistem pemantauan modular canggih dengan semua data tersedia dengan aman melalui perangkat apa pun, di mana pun. Ini dapat memberi pengguna data yang mereka butuhkan, dalam format yang mereka butuhkan, dengan pelaporan ekstensif dan alarm yang dapat dikonfigurasi.

Salah satu fitur utama RMS adalah tidak hanya dapat digunakan dengan perangkat keras Rotronic, tetapi juga dapat digunakan dengan perangkat keras yang sudah ada dari produsen lain, serta berinteraksi dengan platform perangkat lunak/perangkat keras lainnya. RMS dapat disediakan sebagai layanan cloud yang dihosting atau menggunakan lisensi tradisional di mana klien menginstal sistem di server mereka sendiri (lokal atau cloud).

Singkatnya RMS menyediakan….

• Grafik langsung dan interaktif untuk semua parameter yang dipantau
• Alarm dan peringatan penuh, mudah dikonfigurasi
• Semua data tersedia dengan pembuatan laporan terjadwal otomatis
• Menyelesaikan pencatatan peristiwa dan mematuhi persyaratan GxP
• Email, telepon, SMS, relai, dan pemberitahuan alarm protokol khusus
• Pengisian kembali data otomatis dan alarm retrospektif (ideal untuk pencatatan transportasi)
• Tata letak layar yang interaktif dan dapat dikonfigurasi pengguna

Mengkhawatirkan / Melaporkan

Fungsi alarm di RMS memastikan pengguna diperingatkan setiap kali kondisi menyimpang di luar batas yang ditentukan. Misalnya, jika lemari es rusak, menyebabkan suhu internal naik di atas batas, peringatan dipicu, memberi tahu pengguna, melalui email, SMS, atau panggilan telepon, untuk bertindak sebelum obat-obatan rusak. Fungsi peringatan juga dapat digunakan untuk memperingatkan pengguna setiap kali kondisi lingkungan mendekati batas kritisnya, memberikan waktu untuk bereaksi sebelum batas kritis tercapai. Bergantung pada kebutuhan individu, laporan alarm terperinci dapat dibuat secara otomatis dan dikirim ke pengguna tertentu melalui email.

Produk Rotronic
Otomatis larutan

RMS Starter Kit untuk memantau penyimpanan obat-obatan mencakup tiga pencatat suhu nirkabel, sebuah gateway (penerima nirkabel) dan lisensi perangkat lunak yang sesuai. Kami juga telah menyertakan perjanjian tingkat layanan untuk membantu memastikan respons yang cepat terhadap setiap pertanyaan yang mungkin muncul.

Stansolusi dalone

Pencatat data TL-1D atau HL-1D
Untuk solusi mandiri, Anda dapat menggunakan pencatat suhu TL-1D kami atau pencatat suhu dan kelembapan HL-1D. Perangkat bertenaga baterai ini merekam data lingkungan yang dapat diakses dengan menghubungkan pencatat data, melalui port USB, ke PC yang menjalankan perangkat lunak HW4-LITE gratis. Perangkat ini tidak kompatibel dengan RMS yang berarti data harus diakses secara manual. Setelah data diunduh, HW4 dapat digunakan untuk menghasilkan laporan PDF terperinci, yang mencakup representasi grafis dari data, bersama dengan berbagai statistik, dan detail periode apa pun selama kondisi di luar batas alarmnya.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang berbagai solusi pemantauan kami, silakan hubungi kami di 01293 571000 email: instruments@rotronic.co.uk atau kunjungi http://www.rotronic.com/rms