Paris dan Boston, (ANTARA/PRNewswire)- Servier, sebuah kumpulan farmaseutikal global, hari ini mengumumkan bahawa percubaan klinikal INDIGO Fasa 3 yang memeriksa vorasidenib dalam monoterapi untuk pesakit glioma gred rendah dengan IDH mutan sisa atau berulang mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa perkembangan. (PFS) dan titik akhir sekunder utama untuk intervensi masa ke seterusnya (TTNI). Keputusan analisis interim yang telah ditetapkan adalah signifikan secara statistik serta penting secara klinikal.
“Kemajuan terapeutik mengenai glioma gred rendah telah tidak berubah selama beberapa dekad. Keputusan percubaan INDIGO Fasa 3, mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa perkembangan dan masa titik akhir sekunder utama kepada campur tangan seterusnya, memberi peluang untuk mengubah paradigma menjaga pesakit dengan glioma gred rendah. dengan IDH mutan yang berpotensi menyediakan terapi sasaran pertama,” kata Susan Pandya, MD, Naib Presiden Pembangunan Klinikal dan Ketua Metabolisme Kanser Pembangunan Global Onkologi & Imuno-Oncology, Servier. “Kami berterima kasih kepada pesakit, jururawat, penyelidik dan pasukan penyemak yang menjadikan pencapaian luar biasa ini mungkin melalui penyertaan mereka dalam percubaan klinikal INDIGO.”
Analisis interim, yang telah ditubuhkan sebelum ini dalam reka bentuk percubaan INDIGO, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinikal dalam kedua-dua kelangsungan hidup tanpa perkembangan dan masa untuk campur tangan seterusnya pada pesakit rawak untuk menerima monoterapi voraidenib berbanding dengan pesakit rawak kepada plasebo. . Pesakit yang mendaftar dalam kajian INDIGO mempunyai oligodendroglioma gred 2 sisa atau berulang, atau astrocytoma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 dan telah menjalani pembedahan sebagai satu-satunya rawatan mereka untuk glioma sebelum mendaftar dalam kajian. Profil keselamatan vorasidenib dalam monoterapi adalah konsisten dengan data yang diterbitkan sebelum ini.
“Kejayaan terapeutik yang berpotensi ini merupakan satu lagi bukti jelas kejayaan strategi onkologi kami, yang bertujuan untuk menumpukan pengetahuan kami pada kanser yang sukar dan sukar dirawat seperti kanser yang disertai dengan mutasi IDH,” kata Patrick Therasse, MD PhD, Naib Presiden dan Ketua, Peringkat Akhir dan Pengurusan Kitaran Hayat Onkologi & Kawasan Terapeutik Imuno-onkologi, Servier. “Keputusan daripada percubaan INDIGO Fasa 3 menawarkan pesakit glioma gred rendah dengan IDH mutan harapan yang berpotensi untuk pilihan rawatan baharu buat kali pertama dalam lebih daripada 20 tahun.”
Keputusan percubaan INDIGO Fasa 3 akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan akan datang.
Disebabkan oleh pendaftaran yang dipercepatkan dan keputusan analisis keberkesanan interim, ujian klinikal INDIGO lebih awal daripada jadual. Pelayan sedang berusaha untuk menentukan tarikh akhir permohonan dan melaraskan kapasiti bekalan voraidenib.
Mengenai Percubaan INDIGO Fasa 3
INDIGO ialah fasa 3, multisenter, rawak, dua buta, kajian terkawal plasebo yang membandingkan keberkesanan vorasidenib berbanding plasebo pada pesakit dengan glioma gred 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 sisa atau berulang, yang telah menjalani pembedahan sebagai satu-satunya rawatan mereka. (NCT04164901).
Mengenai Glioma1
Glioma adalah tumor yang timbul daripada sel glial atau prekursor dalam sistem saraf pusat (CNS). Klasifikasi WHO 2021 mengiktiraf empat kumpulan umum glioma, salah satunya ialah glioma meresap jenis dewasa. Glioma meresap ini adalah tumor otak malignan primer yang paling biasa di kalangan orang dewasa. Patogenesis dan prognosis tumor ini berkait rapat dengan mutasi (atau kekurangan) enzim metabolik isocitrate dehydrogenase (IDH), dan ujian molekul diperlukan untuk diagnosis yang betul. Sehingga 2021, glioma meresap jenis dewasa hanya dibahagikan kepada tiga kategori:
Astrositoma, IDH-mutan (SSP WHO gred 2-4)
Oligodendroglioma IDH-mutan, 1p19q-kodelesi (SSP WHO gred 2-3)
Glioblastoma IDH-wildtype (SSP WHO gred 4)
1 Neuro Onkologi. Klasifikasi Tumor Sistem Saraf Pusat 2021 WHO: ringkasan. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 terakhir diakses-3.13,23
Hubungan Media:
kumpulan:
Eric Fohlen-Weill
presse@servier.com
SEBAGAI:
Nathan Mellor
nathan.mellor@servier.com
Mengenai Pelayan
Diasaskan untuk penjagaan kesihatan, Servier ialah kumpulan farmaseutikal global yang dikawal oleh Yayasan yang bercita-cita untuk mempunyai impak sosial yang bermakna, untuk pesakit dan dunia yang mampan. Dengan model tadbir urus yang unik, Servier boleh memenuhi sepenuhnya kewajipannya dengan visi jangka panjang: komited kepada kemajuan terapeutik untuk memenuhi keperluan pesakit. 21,400 kakitangan Kumpulan komited kepada tugas biasa ini, sumber inspirasi setiap hari.
Sebagai peneraju dunia dalam kardiologi, cita-cita Servier adalah untuk menjadi pemain onkologi yang inovatif, fokus dan terkenal yang menyasarkan kanser yang sukar dan kompleks untuk dirawat. Itulah sebabnya Kumpulan memperuntukkan lebih daripada 50% daripada belanjawan R&D untuk Onkologi.
Neurosains dan penyakit imuno-radang adalah pemacu pertumbuhan masa depan. Di rantau ini, Servier memfokuskan kepada beberapa penyakit dengan profil pesakit yang tepat membolehkannya menawarkan tindak balas terapeutik yang disasarkan melalui perubatan ketepatan.
Untuk menggalakkan akses kepada penjagaan berkualiti untuk semua pada kos yang lebih rendah, Kumpulan juga menawarkan rangkaian luas ubat generik berkualiti yang meliputi kebanyakan patologi, bergantung pada jenama yang kukuh di Perancis, Eropah Timur, Brazil dan Nigeria.
Dalam semua bidang ini, Kumpulan melibatkan suara pesakit pada setiap peringkat kitaran hayat rawatan.
Beribu pejabat di Perancis, Servier memanfaatkan jejak geografi yang kukuh di lebih 150 negara dan mencapai hasil sebanyak €4.9 bilion menjelang 2022.
Maklumat lanjut tentang tapak web Kumpulan baharu: server.com
Ikuti kami di media sosial: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram
Mengenai Servier di AS
Sebagai peneraju dalam onkologi, Servier komited untuk mencari penyelesaian yang akan menangani cabaran hari ini. Portfolio onkologi syarikat termasuk ubat-ubatan inovatif yang direka untuk menyampaikan rawatan yang boleh menyelamatkan lebih ramai pesakit, merentasi spektrum penyakit dan untuk pelbagai jenis tumor. Servier telah mempercepatkan pelaburannya dengan ketara dalam kanser yang sukar dan kompleks untuk dirawat dengan lebih 50% daripada penyelidikan dan pembangunannya didedikasikan untuk menyampaikan kemajuan yang ketara yang menghasilkan perubahan yang bermakna untuk pesakit kami.
Servier percaya kerjasama dengan pihak berkepentingan adalah asas untuk memacu inovasi dan secara aktif membina pakatan, pemerolehan, perjanjian pelesenan dan perkongsian yang membawa penyelesaian dan mempercepatkan akses kepada terapi. Dengan kepakaran komersil syarikat, jangkauan global, kepakaran saintifik dan komitmen terhadap kecemerlangan klinikal, Servier di Amerika Syarikat berdedikasi untuk membawa janji masa depan kepada pesakit yang kami berkhidmat.
Untuk maklumat lanjut: www.server.us.
Pendedahan
Dokumen ini mengandungi maklumat umum tentang Kumpulan Servier dan entiti undang-undangnya (selepas ini “Servier dan Ahli Gabungannya”) dan bertujuan untuk tujuan maklumat sahaja. Maklumat tersebut dianggap boleh dipercayai; walau bagaimanapun, Servier dan Ahli Gabungannya tidak membuat representasi tentang ketepatan atau kesempurnaan maklumat yang terkandung di dalamnya atau sebaliknya disediakan dan tidak menerima sebarang tanggungjawab atau liabiliti, dalam kontrak, dalam tort, kecuaian, atau sebaliknya, jika maklumat tersebut didapati tidak tepat atau tidak betul.lengkap dalam apa jua keadaan.
Servier dan Ahli Gabungannya tidak bertindak sebagai penasihat kepada penerima maklumat ini, dan keputusan muktamad untuk meneruskan transaksi terletak sepenuhnya pada penerima maklumat ini. Sehubungan itu, sebelum membuat sebarang urus niaga yang dicadangkan, penerima maklumat ini mesti menentukan, tanpa bergantung pada Servier atau Ahli Gabungannya, risiko dan ganjaran ekonomi, serta perundangan, cukai, dan pencirian dan akibat perakaunan, urus niaga itu dan bahawa boleh diandaikan bersama dengan risiko.
Sebarang pergantungan pada dokumen ini dilaksanakan semata-mata atas risiko orang yang meletakkan amanah tersebut. Maklumat yang terkandung dalam dokumen ini bukanlah tawaran untuk menjual atau permintaan tawaran untuk memasuki transaksi.
Kandungan dokumen ini adalah ringkasan sahaja, tidak dianggap komprehensif, dan tidak termasuk semua maklumat penting tentang Servier dan Ahli Gabungannya.
Setakat maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang berkenaan, Servier dan Ahli Gabungannya menafikan semua representasi, waranti, syarat dan jaminan, sama ada jenis nyata, tersirat, berkanun atau lain-lain, dan mereka juga tidak menerima sebarang liabiliti kepada sesiapa, berhubung dengan dokumen ini. Tanpa prejudis kepada keluasan perkara di atas, Servier dan Ahli Gabungannya tidak menjamin atau menyatakan bahawa maklumat atau pendapat yang terkandung dalam dokumen ini adalah tepat atau menyeluruh.
Setakat yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang terpakai, Servier dan Ahli Gabungannya tidak bertanggungjawab terhadap sebarang kerugian, kerosakan atau perbelanjaan apa pun, sama ada secara langsung atau tidak langsung, yang mungkin timbul, sama ada dalam kontrak, tort (termasuk kecuaian), liabiliti mutlak atau sebaliknya, secara langsung, tidak langsung, kebetulan, akibatnya, ganti rugi atau ganti rugi khas yang timbul daripada atau berkaitan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa had) sebarang tindakan yang diambil atas dasar yang sama.
Ramalan, strategi dan pandangan yang dinyatakan dalam dokumen ini adalah berdasarkan data dan maklumat masa lalu atau semasa dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.
